Méthodologie :
Par une approche globale prospective, AXELPHARM conseille les dirigeants d’entreprise en stratégie réglementaire opérationnelle et internationale. Elle vous aide à traduire vos contraintes réglementaires en plan d’action opérationnel et en opportunités stratégiques en les utilisant comme levier pour optimiser le développement de l’entreprise.
Offre de service :
AXELPHARM fonde sa réputation au travers d’interventions dans les industries réglementées, du secteur de la santé et assimilées au niveau international :
Agroalimentaire,
Biocides,
Chimique,
Cosmétique,
Dispositif médical,
Pharmaceutique : produits éthiques, OTC, génériques, produits frontières...
et celles qui souhaitent intervenir dans ces domaines.
AXELPHARM vous aide à intégrer les réglementations internationales, européennes et nationales dans le travail de tous les jours comme un facteur clé de succès.
AXELPHARM propose du conseil en organisation, communication et en stratégie en intégrant les règles du jeu règlementaires et qualité pour atteindre les objectifs coûts/délais définis.
Outils :
Plans de développement global de produits au niveau international, pharmaceutique, pré-clinique et clinique :
Processus de décision dans les domaines de stratégies de développement ou d’enregistrement des médicaments et assimilés,
Conseils en accompagnement dans le développement, dans l’élaboration de dossiers,
Rationalisations de gamme,
Procédures d’enregistrement nationales, par reconnaissance mutuelle, décentralisée ou centralisée : stratégie, soumission et suivi des procédures,
Réponses aux questions des autorités, et négociations,
Application à la stratégie du business développement, marketing, ventes, juridique et communication,
Transpositions des stratégies de ces différents services dans les dossiers réglementaires,
Applications à l’organisation d’un service, d’une unité, d’une entreprise,
Demande avis scientifiques préalable au dépôt d’une procédure d’enregistrement européenne ou pas.
Rédaction de tout ou partie du dossier d’AMM :
Chimique et pharmaceutique, ASMF, CEP,
Préclinique,
Clinique,
Expertises chimiques et pharmaceutiques, cliniques (Modules 2.5 et 2.7) et non-cliniques (Modules 2.4 et 2.6),
Expertises ad hoc et d’argumentaires à la demande d’autorités compétentes,
Dossiers de demande d’autorisation d’essais cliniques,
Brochures pour l’investigateur.
Audits
Audits chimiques et pharmaceutiques, GLP, GCP,
Evaluation des dossiers réglementaires, y compris dossiers d’AMM,
Audits d’essais cliniques (sur dossier et sur site),
Audits de sous-traitants /CRO (sur site).
Conversion des dossiers au format CTD
Développement Professionnel
Management et Innovation
Prospective Santé